ГОСТР Р ИСО 13485-2011 Изделия медицинские

ГОСТР Р ИСО 13485-2011(ISO 13485:2003) Стандарт, регламентирующий требования к медицинским изделиям.

Стандарт 13485-2011 лежит в основе создания качественной и работоспособной СМК для компаний, осуществляющих производство медицинской продукции. Благодаря его введению, компания сможет сократить свои расходы и риски, возникающие в процессе производства, а также повысить качество, выпускаемой продукции.

В основе ГОСТР Р ИСО 13485-2011 лежит положение ISO 9001, что объясняет схожесть некоторых из требований. Однако, новый стандарт ISO 13485-2011 отличается совершенно иными требованиями к техническому оснащению, а также работе производственных помещений и гигиене работников. Стандарт отличается особо строгими критериями норм порядка, а также ведения работ и процессов производства.

Выгода от введения стандарта:

Возможность осуществления торговли продукцией за рубежом

Повышения лояльность клиентов, создание положительного имиджа

Повышение шанса на победу в тендерах, конкурсах

Повышение конкурентоспособности

Стоимость сертификации: Индивидуально для каждой компании

Внедрение системы менеджмента требования к медицинским изделиям ГОСТР Р ИСО 13485-2011 (обучение внедрению) на предприятии (дистанционное, необходимо предоставить максимально подробную информацию о компании).

Разработанная система менеджмента ГОСТР Р ИСО 13485-2011 + обучение (с примером) по внедрению системы на предприятии (презентация + кейсы + разработка указанных документов – рабочих листов, Анализ опасностей, Составление перечня планово-предупредительных действий, Критические контрольные точки по сырью (таблицы), Документирование всех стадий и процедур)

Срок действия сертификата - 3 года.  

В стоимость продукта входит:  

- Сертификат соответствия

- Сертификация видов работ или услуг которые вы предоставите (приложение к сертификату)

- Разрешении на применение знака соответствия системы сертификации  

- Сертификация соответствия 3-х аудиторов  

- Диск с информацией